模块一

认识药物制剂技术

药物制剂基本理论知识

1 、掌握药物制剂技术、剂型、制剂、批准文号、批和批号、有效期、物料、中间品和成品的含义

2 、熟悉药物制剂剂型的目的、药品标准种类、药典的基本结构、处方的种类

3 、了解药物制剂的发展、剂型的分类

1、能识别与区分批号、批准文号、制剂名称等药品包装标识。

2、会判断制剂、剂型。

3、根据要求查阅药典。

GMP的本质含义及要求。

能根据GMP要求和安全规范进出洁净区。

模块二

药品生产的基本操作

制药卫生

1 、灭菌操作的基本理论知识

2 、各灭菌法及其适用范围

3、 无菌操作的概念和基本过程

4 药品生产洁净区的空气洁净度划分和气流形式

1 、会使用热压灭菌器

2 、能进行药物制剂中无菌操作

制药用水

1 、纯化水、注射用水的定义和质量要求

2 、制药用水的制备工艺流程

3 、离子交换法、电渗析法、反渗透法、蒸馏法等制水方法的原理与设备

4 、纯化水、注射用水的制备操作与质量检查

1 、掌握纯化水的制备

2 、掌握注射用水的制备

物料干燥

1、 掌握干燥的含义、目的、常用技术、操作过程

2、 熟悉干燥的质量控制项目、岗位操作的洁净度要求

3 、干燥的机理及影响干燥的因素

4 、了解干燥设备的结构、工作原理

1 、能根据物料性质和制剂要求选择适宜干燥方法

2 、能按生产指令进行干燥操作

3 、能进行设备的清洁和维护

4 、能按清场规程进行清场工作

粉碎过筛

混合

1、 粉碎的基本概念

2、 常见的粉碎设备

3、 过筛的基本知识

4、 粉末的分等级

5、 常见的过筛设备

6、混合的概念和原则

7、 常见的混合设备

1 、会使用粉碎机

2 、会使用振动筛

3 、会使用槽形混合机

模块三

液体制剂类制备技术

液体制剂

1 、溶液剂的定义、质量要求

2 、溶解法、稀释法、化学方应法制备溶液剂

3 、 溶液剂的质量判断

4 、糖浆剂的概念和质量要求

5  、热溶法、冷溶法、混合法制备糖浆剂的过程

6 、高分子溶液剂的概念和稳定性

7 、高分子溶液剂的制备和质量判断

8 、 溶胶剂的概念和类别

9 、 溶胶剂的稳定性

10 、分散法、凝聚法制备溶胶剂

11 、混悬剂的概念和稳定性

12 、混悬剂的制备方法

13 、分散法和凝聚法制备混悬剂

14、 混悬剂的质量判断

15、 乳剂的概念、类型、鉴别方法

16、 乳化剂的种类和选择

17 、乳剂的稳定性和制备方法

18、 乳剂的质量检查

1 、能区分不同类种类的溶液剂

2 、能选择适当方法生产出溶液并进行质量判断

3 、能解决生产过程中出现的糖浆剂问题

4、 能采用适当措施增加高分子溶液剂的稳定性

5 、能制备出高分子溶液剂

6 、能采用适当措施增加溶胶稳定性

7、 能采用适当方法制备溶胶剂

8、能区分混悬剂稳定剂的种类并能用适当方法增加混悬剂稳定性

9 、能采用适当方法制备混悬剂

10、能对混悬剂进行质量判断

11、能对乳剂的类型进行鉴别

12、能选择出适当的乳化剂

13、能采用适当措施增加乳剂的稳定性

14、能制备出乳剂并能进行乳剂的质量判断

无菌液体

药剂

1 、知道安瓿种类、质量检查的内容

2 、知道安瓿洗涤的设备及洗涤的方法

3、知道安瓿洗涤间的洁净度要求及安瓿洗涤工艺流程

4 、知道注射剂常用附加剂的种类、特点及正确选用

5 、理解等张溶液与等渗溶液的概念及两者的不同点

6、 理解用冰点降低法和氯化钠等渗当量法计算公式

7、知道配液的方法及常用的设备

8 、知道配液间的洁净度要求及配液工艺流程

9 、知道灌封产品不合格的理论原因

10、知道灌封车间的洁净度要求

11、知道输液容器的种类

12、知道输液的质量要求

13、知道输液生产车间洁净度要求及输液制备的工艺流程

14、知道滴眼剂中药物的吸收途经及影响因素

15、知道滴眼剂的生产工艺流程及生产洁净度要求

16、知道无菌分装产品、冷冻干燥制品的生产工艺流程

17、知道无菌分装和冷冻干燥制品生产中的相关理论知识

1 、能操作安瓿洗涤设备

2 、能检查清洗后安瓿的质量是否符合要求

3 、能分析安瓿清洗时不合格品的原因及解决方法

4 、药物制剂制备中的无菌操作

5、 能正确进行投料

6 、能操作仪器，配制出所需的药液

7 、能将配制药液调节为等渗

8 、能分析产品不合格的原因，并进行解决

9 、能操作灌封设备

10、能解决灌封过程中常见的问题

11、能正确操作设备，进行容器洗涤、药液的配制、灌装、灭菌操作

12、能进行合格品的判断

13、能找到出现问题的原因，并进行相应的处理

14、能操作设备，进行滴眼剂的生产

15、能对滴眼剂的合格品进行判断

16、出现不合格产品，能找出原因，并能解决

17、能操作相关设备，生产出合格的粉针剂

18、出现不合格产品时，能找出原因，并解决

浸出制剂

1、浸出制剂含义、特点

2、常用浸出提取溶剂及辅佐剂

3、浸出提取原理

4、常用浸出提取方法

5、浸出提取液精制

6、汤剂、流浸膏剂、浸膏剂等制备方法

7、浸出药剂质量控制

1、知道浸出药剂特点，能根据各剂型特点，结合剂型选择原则，对给定处方选择合适的剂型

2 、能按照生产指令正确进行中药材净选、整理、剪切、炮制、洗涤等操作

3 、能按生产指令进行中药材的提取、浓缩、纯化等操作

4、能操作相关设备生产汤剂、浸膏剂和流浸膏剂

4、能对浸出药剂合格与否进行初步判断，解决浸出提取过程相关问题

模块四

固体制剂生产技术

散剂制备

1 、散剂的概念和分类

2 、散剂制备工艺过程

3 、散剂分剂量的方法

4、 散剂的包装与贮存

5 、散剂的质量检查

1、 掌握容量法分剂量的制备过程

2 、会散剂自动分装机的安全操作

3、 判断并解决散剂装量差异问题

颗粒剂制备

1 、颗粒剂的概念和分类

2、 颗粒剂制备方法

3 、颗粒剂的常用辅料

4 、颗粒剂制备的常见设备

5、 颗粒剂的质量判断

1 、掌握颗粒剂制备要点

2 、颗粒剂制备设备的名称、性能、安全操作

3、 能制备出符合生产要求的软材

4、 颗粒剂粒度不合格的原因

5 、能检查并判断颗粒剂的质量

压片

1 、压片物料具备的条件

2 、总混的概念和意义

3 、片剂辅料的分类及作用

4 、片重计算

5 、压片过程

6 、片剂质量检查

7 、片剂包装与储存

8 、出现不合格产品的理论、原因及解决方法                      

1 、熟悉压片车间的洁净级别及工艺要求

2 、能初步筛选好取舍压片辅料

3 、能进行压片工艺操作

4 、能进行压片机的使用维护

5、 能判断压片出现不合格片的原因，并能提出解决方法

6 、能应对压片过程的常见问题

包衣

1 、包衣的概念                                 

2 、包衣的目的

3 、包衣种类及要求

4 、片芯的质量要求                                              

5 、包衣材料

6 、糖衣的生产工艺                                              

7 、薄膜衣生产工艺

8 、包衣的质量判断

9 、包衣缺陷及常见问题

1 、知道GMP对片剂包衣过程的管理要点，知道包衣机的操作要点。

2 、按生产指令，执行包衣的标准操作规程，完成生产任务

3 、生产过程中监控包衣片的质量

4 、能按GMP要求结束包衣操作，

5 、能按GMP要求进行设备的清洁及清场操作

硬胶囊制备

1 、胶囊剂的定义、分类、特点、质量要求

2 、硬胶囊剂的定义

3 、空胶囊的规格与选用

4 、空胶囊的制备过程、检查

5 、硬胶囊剂的制备过程

6、填充机的种类、药物的填充形式

7 、硬胶囊剂的质量检查

8、 硬胶囊剂的包装与贮存

1 、能判别胶囊剂的分类和特点

2 、能选用适当的空胶囊

3 、能根据填充机型号，对填充物料选择适当的填充形式

4、 能操作生产设备，填充和包装硬胶囊剂

5、 能对硬胶囊剂进行质量判断

6 、知道胶囊剂的贮存条件

软胶囊制备

1 、软胶囊剂的定义、特点

2 、囊材的组成、囊心物组成

3 、软胶囊的制备方法

4、压制法制备软胶囊的过程

5 、压制法制备软胶囊的原理

6 、滴制法制备软胶囊的过程

7 、滴制法制备软胶囊的原理

8 、影响滴制法制备出软胶囊质量的因素

9 、软胶囊剂的质量检查

1 、知道软胶囊剂的特点和外观

2 、能采用压制法和滴制法和包装制备软胶囊

3 、知道滴制法、压制法制备软胶囊的原理和质量判断

丸剂制备

1、丸剂定义、分类、特点

2、常用辅料

3、丸剂制备方法

4、丸剂质量检查

1知道中药丸剂种类、作用特点

2能用塑制法制备丸剂

3能操作中药制丸机

4能对丸剂进行质量判断

滴丸剂制备

1 、滴丸的定义、特点

2 、滴丸基质的要求与选用

3 、滴丸冷凝剂的要求与选用

4 、滴丸的制备过程

5 、滴丸机的制备滴丸原理

6、 影响滴丸圆整度、丸重的因素

7 、滴丸的质量检查

1 、知道滴丸基质与冷凝剂种类

2、 能根据药物的性质，选择适当的基质与冷凝剂

3 、能操作滴丸机，生产滴丸

4 、能对滴丸进行质量判断

模块五

半固体制剂制备技术

软膏和乳膏剂制备

1 、软膏剂、糊剂、凝胶剂的概念联系与区别

2 、知道软膏剂、糊剂的质量检查内容和贮存条件

3 、知道软膏剂、糊剂的工艺流程

4 、知道软膏剂、糊剂配制上的区别

5 、知道乳膏剂的概念和种类

6、 知道乳膏剂的质量检查内容和贮存条件

7、 知道乳膏剂工艺流程

8 、知道乳膏剂与其他半固体制剂配制上的区别

1 、能使用设备，生产出合格的产品

2 、能对合格品进行质量判断

3 、能正确选择软膏、糊剂的基质

4、 能分析生产中出现的不合格品的原因及解决方法

5、 能使用设备，生产出合格的产品

6 、能对合格品进行质量判断

7、 能正确选择乳膏剂的基质

8 、能分析生产中出现的不合格品的原因及解决方法

凝胶剂制备

1 、知道软膏剂、油膏剂、乳膏剂、糊剂、凝胶剂的概念联系与区别。

2 、知道凝胶剂的质量检查内容和贮存条件

3 、知道凝胶剂的工艺流程

4 、知道软膏剂、油膏剂、乳膏剂、糊剂、凝胶剂配制上的区别

1 、能使用设备，生产出合格的产品

2 、能对合格品进行质量判断

3 、能正确选择凝胶剂的基质

4 、能分析生产中出现不合格品的原因及解决方法

模块六

其他制剂制备技术

栓剂制备

1、知道栓剂的常规制备方法，包括冷压法和热熔法.

2、知道热熔法制备栓剂的操作要点

1 、能使用生产设备，生产出合格的产品

2 、能对合格品进行判断

气雾剂制备

1、知道粉雾剂的基本操作过程

2、知道喷雾剂的制备工艺流程

3、知道气雾剂的制备工艺流程

4、知道抛射剂的填充方式

1、能使用生产设备，生产出合格的产品。

2、能对气雾剂、粉雾剂、喷雾剂合格品进行质量判断。

3、能分析生产过程中不合格品的出现的原因及解决方法

膜剂制备

1、知道膜剂制备方法的种类

2、知道膜剂的处方组成

3、知道膜剂、涂膜剂的概念、特点、成膜材料、组成

4、知道匀浆流延成膜法、压延法以及复合制膜法的操作要点

1、能生产出合格的膜剂，会操作生产设备。

2、能对膜剂进行合格品的判断。

3、能分析生产过程中出现的不合格品的原因及解决方法

模块七

制剂生产新技术与新剂型

药物制剂新技术

1、 固体分散技术的概念和常用载体

2、固体分散技术的四种类型及其制法

3、 掌握β-环糊精包合技术的概念、类型和常用载体

4 、微囊的概念和特点

5 、掌握微囊的制备方法

1、能使用熔融法或研磨法制备固体分散体。

2 、能列举并理解固体分散技术在药物释放上的意义。

3 、会用饱和溶液法制备β-环糊精包合物。

4 、能用复凝聚法制备微囊。

5 、能正确选择适当的技术进行包合或包囊。

药物制剂的新剂型

1 、 缓释制剂的概念、特点与组成

2   、 控释制剂的概念、特点、类型与组成

3、缓控释制剂的常用材料和制法

4、经皮制剂的类型和吸收机理

5 、靶向制剂技术的概念、类型和载体

6 、 脂质体、微球、纳米粒等靶向制剂的概念

1、能将缓控释制剂技术与药物释放的时效性、部位性、减毒性能等联系起来。

2、会分析不同缓控释制剂的载体和释放特点

3、能将分析不同经皮制剂的载体和释放特点

4、 能将肿瘤等病症的治疗与当代靶向技术联系起来，并会分析不同靶向制剂的载体和释放特点。

模块八药物制剂的稳定性与有效性

制剂稳定性

1、知道影响药物制剂稳定性的主要因素

2 、知道制剂稳定化的方法

3、了解用经典恒温测定药物制剂稳定性的原理、操作步骤

能采用适当的措施增加药物制剂的稳定性

制剂有效性

1、知道生物药物制剂学的概念及研究的内容

2、知道药物吸收机理及影响药物吸收的因素

3、知道生物利用度的概念及其测定方法

4、知道生物利用度的主要特性参数

能采取一些的措施来增加药物制剂的有效性

药物制剂配伍

1、知道药物制剂配伍含义

2、常见配伍变化类型、处理原则

能采用相应措施避免配伍变化