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《药物制剂技术》课程标准
一、课程基本信息
《药物制剂技术》主要包含药物制剂剂型和制剂的制备过程、生产工艺技术及质量控制的方法,主要剂型特点、制备方法、特点、质量要求和检查方法,制剂常用辅料的应用,车间GMP管理和工作流程等方面的内容。要求学生掌握制剂的制备工艺理论和工艺技术、车间GMP管理和生产质量控制。
不同的药学相关专业,其课时比例、学分、开课学期有所不同,相关参数在药物制剂技术专业的基础上,按照各专业人才培养方案的要求,选择、删减和组合适当的模块、项目和任务,并依据实际情况适度调节。在药物制剂技术专业、生物制药技术、中药制药技术专业中本课程定位为核心能力课程,培养学生熟练地掌握常用固体制剂、液体制剂的工艺设计、工艺操作、工艺环节质量标准控制、制药设备使用与维护、产品和设备质量预见和解决等核心职业能力;在药学、药物分析、化学制药技术专业中本课程定位为专业拓展能力课程,培养学生熟悉和掌握常用固体制剂、液体制剂的工艺设计、工艺环节质量标准、制药设备使用与维护等基本职业能力;在医药营销专业中本课程定位为专业基础能力课程,培养学生熟悉和了解常用固体制剂、液体制剂的生产过程、产品特征和质量控制项目等拓展职业能力。
本课程教学内容有三部分组成:一是理论教学部分,共有8个模块,24个项目78课时;二是实验教学部分,共有15个实验,30课时;三是综合技能实训教学部分,90课时,实训部分单列。三部分合计198课时。本课程标准主要涵盖理论教学部分和实验教学部分,实训教学部分另行单列。(请参见《药物制剂技术综合实训课程标准》)
适用专业
课程代码
课程性质
学分
开课
学期
学时分配
相关课程
理论
学时
实验
学时
实训
学时
总
学时
前期课程
同步课程
药物制剂技术
YJ12005.0
必修课
8
3-4
78
30
90
198
医药基础、生物化学、微生物学基础
实用药物学基础(含药化、药理)、药物检验技术、药物制剂设备、药品生产质量管理技术
二、课程目标
本课程在药物制剂技术专业中定位为核心能力课程,以“要求学生掌握制剂的制备工艺理论和工艺技术、车间GMP管理和生产质量控制,培养学生熟练地掌握常用固体制剂、液体制剂的工艺设计、工艺操作、工艺环节质量标准控制、制药设备使用与维护、产品和设备质量预见和解决等核心职业能力”为教学目标。
1、知识目标
(1)掌握所有剂型的特点、制备方法、质量检查方法;
(2)了解制剂常用辅料的特点及应用;
(3)掌握与生产投料有关的计算公式;
(4)熟悉生物药物制剂学、药物动力学基本内容;
(5)了解药物新剂型、新技术、新设备、处方设计的基本原则及药物制剂学发展现状和方向。
2、能力目标
(1)能够在实验室制备常用剂型;
(2)能够进行正确的生产投料计算;
(3)能够利用生物药物制剂学知识和药物动力学知识合理使用药品;
(4)能根据生产的需要及时、机动地判断药物制剂生产过程中的问题,并提出解决方案;
(5)能根据岗位的需求完成药物制剂主要岗位的操作;
(6)会对生产出的产品进行质量判断;
(7)能找出不合格产品的原因,并能采取相应的措施。
三、课程教学内容及要求
教学内容及要求
课程
模块
项目单元
知识要求
能力要求
模块一
认识药物制剂技术
药物制剂基本理论知识
1 、掌握药物制剂技术、剂型、制剂、批准文号、批和批号、有效期、物料、中间品和成品的含义
2 、熟悉药物制剂剂型的目的、药品标准种类、药典的基本结构、处方的种类
3 、了解药物制剂的发展、剂型的分类
1、能识别与区分批号、批准文号、制剂名称等药品包装标识。
2、会判断制剂、剂型。
3、根据要求查阅药典。
GMP的本质含义及要求。
能根据GMP要求和安全规范进出洁净区。
模块二
药品生产的基本操作
制药卫生
1 、灭菌操作的基本理论知识
2 、各灭菌法及其适用范围
3、 无菌操作的概念和基本过程
4 药品生产洁净区的空气洁净度划分和气流形式
1 、会使用热压灭菌器
2 、能进行药物制剂中无菌操作
制药用水
1 、纯化水、注射用水的定义和质量要求
2 、制药用水的制备工艺流程
3 、离子交换法、电渗析法、反渗透法、蒸馏法等制水方法的原理与设备
4 、纯化水、注射用水的制备操作与质量检查
1 、掌握纯化水的制备
2 、掌握注射用水的制备
物料干燥
1、 掌握干燥的含义、目的、常用技术、操作过程
2、 熟悉干燥的质量控制项目、岗位操作的洁净度要求
3 、干燥的机理及影响干燥的因素
4 、了解干燥设备的结构、工作原理
1 、能根据物料性质和制剂要求选择适宜干燥方法
2 、能按生产指令进行干燥操作
3 、能进行设备的清洁和维护
4 、能按清场规程进行清场工作
粉碎过筛
混合
1、 粉碎的基本概念
2、 常见的粉碎设备
3、 过筛的基本知识
4、 粉末的分等级
5、 常见的过筛设备
6、混合的概念和原则
7、 常见的混合设备
1 、会使用粉碎机
2 、会使用振动筛
3 、会使用槽形混合机
模块三
液体制剂类制备技术
液体制剂
1 、溶液剂的定义、质量要求
2 、溶解法、稀释法、化学方应法制备溶液剂
3 、 溶液剂的质量判断
4 、糖浆剂的概念和质量要求
5 、热溶法、冷溶法、混合法制备糖浆剂的过程
6 、高分子溶液剂的概念和稳定性
7 、高分子溶液剂的制备和质量判断
8 、 溶胶剂的概念和类别
9 、 溶胶剂的稳定性
10 、分散法、凝聚法制备溶胶剂
11 、混悬剂的概念和稳定性
12 、混悬剂的制备方法
13 、分散法和凝聚法制备混悬剂
14、 混悬剂的质量判断
15、 乳剂的概念、类型、鉴别方法
16、 乳化剂的种类和选择
17 、乳剂的稳定性和制备方法
18、 乳剂的质量检查
1 、能区分不同类种类的溶液剂
2 、能选择适当方法生产出溶液并进行质量判断
3 、能解决生产过程中出现的糖浆剂问题
4、 能采用适当措施增加高分子溶液剂的稳定性
5 、能制备出高分子溶液剂
6 、能采用适当措施增加溶胶稳定性
7、 能采用适当方法制备溶胶剂
8、能区分混悬剂稳定剂的种类并能用适当方法增加混悬剂稳定性
9 、能采用适当方法制备混悬剂
10、能对混悬剂进行质量判断
11、能对乳剂的类型进行鉴别
12、能选择出适当的乳化剂
13、能采用适当措施增加乳剂的稳定性
14、能制备出乳剂并能进行乳剂的质量判断
无菌液体
药剂
1 、知道安瓿种类、质量检查的内容
2 、知道安瓿洗涤的设备及洗涤的方法
3、知道安瓿洗涤间的洁净度要求及安瓿洗涤工艺流程
4 、知道注射剂常用附加剂的种类、特点及正确选用
5 、理解等张溶液与等渗溶液的概念及两者的不同点
6、 理解用冰点降低法和氯化钠等渗当量法计算公式
7、知道配液的方法及常用的设备
8 、知道配液间的洁净度要求及配液工艺流程
9 、知道灌封产品不合格的理论原因
10、知道灌封车间的洁净度要求
11、知道输液容器的种类
12、知道输液的质量要求
13、知道输液生产车间洁净度要求及输液制备的工艺流程
14、知道滴眼剂中药物的吸收途经及影响因素
15、知道滴眼剂的生产工艺流程及生产洁净度要求
16、知道无菌分装产品、冷冻干燥制品的生产工艺流程
17、知道无菌分装和冷冻干燥制品生产中的相关理论知识
1 、能操作安瓿洗涤设备
2 、能检查清洗后安瓿的质量是否符合要求
3 、能分析安瓿清洗时不合格品的原因及解决方法
4 、药物制剂制备中的无菌操作
5、 能正确进行投料
6 、能操作仪器,配制出所需的药液
7 、能将配制药液调节为等渗
8 、能分析产品不合格的原因,并进行解决
9 、能操作灌封设备
10、能解决灌封过程中常见的问题
11、能正确操作设备,进行容器洗涤、药液的配制、灌装、灭菌操作
12、能进行合格品的判断
13、能找到出现问题的原因,并进行相应的处理
14、能操作设备,进行滴眼剂的生产
15、能对滴眼剂的合格品进行判断
16、出现不合格产品,能找出原因,并能解决
17、能操作相关设备,生产出合格的粉针剂
18、出现不合格产品时,能找出原因,并解决
浸出制剂
1、浸出制剂含义、特点
2、常用浸出提取溶剂及辅佐剂
3、浸出提取原理
4、常用浸出提取方法
5、浸出提取液精制
6、汤剂、流浸膏剂、浸膏剂等制备方法
7、浸出药剂质量控制
1、知道浸出药剂特点,能根据各剂型特点,结合剂型选择原则,对给定处方选择合适的剂型
2 、能按照生产指令正确进行中药材净选、整理、剪切、炮制、洗涤等操作
3 、能按生产指令进行中药材的提取、浓缩、纯化等操作
4、能操作相关设备生产汤剂、浸膏剂和流浸膏剂
4、能对浸出药剂合格与否进行初步判断,解决浸出提取过程相关问题
模块四
固体制剂生产技术
散剂制备
1 、散剂的概念和分类
2 、散剂制备工艺过程
3 、散剂分剂量的方法
4、 散剂的包装与贮存
5 、散剂的质量检查
1、 掌握容量法分剂量的制备过程
2 、会散剂自动分装机的安全操作
3、 判断并解决散剂装量差异问题
颗粒剂制备
1 、颗粒剂的概念和分类
2、 颗粒剂制备方法
3 、颗粒剂的常用辅料
4 、颗粒剂制备的常见设备
5、 颗粒剂的质量判断
1 、掌握颗粒剂制备要点
2 、颗粒剂制备设备的名称、性能、安全操作
3、 能制备出符合生产要求的软材
4、 颗粒剂粒度不合格的原因
5 、能检查并判断颗粒剂的质量
压片
1 、压片物料具备的条件
2 、总混的概念和意义
3 、片剂辅料的分类及作用
4 、片重计算
5 、压片过程
6 、片剂质量检查
7 、片剂包装与储存
8 、出现不合格产品的理论、原因及解决方法
1 、熟悉压片车间的洁净级别及工艺要求
2 、能初步筛选好取舍压片辅料
3 、能进行压片工艺操作
4 、能进行压片机的使用维护
5、 能判断压片出现不合格片的原因,并能提出解决方法
6 、能应对压片过程的常见问题
包衣
1 、包衣的概念
2 、包衣的目的
3 、包衣种类及要求
4 、片芯的质量要求
5 、包衣材料
6 、糖衣的生产工艺
7 、薄膜衣生产工艺
8 、包衣的质量判断
9 、包衣缺陷及常见问题
1 、知道GMP对片剂包衣过程的管理要点,知道包衣机的操作要点。
2 、按生产指令,执行包衣的标准操作规程,完成生产任务
3 、生产过程中监控包衣片的质量
4 、能按GMP要求结束包衣操作,
5 、能按GMP要求进行设备的清洁及清场操作
硬胶囊制备
1 、胶囊剂的定义、分类、特点、质量要求
2 、硬胶囊剂的定义
3 、空胶囊的规格与选用
4 、空胶囊的制备过程、检查
5 、硬胶囊剂的制备过程
6、填充机的种类、药物的填充形式
7 、硬胶囊剂的质量检查
8、 硬胶囊剂的包装与贮存
1 、能判别胶囊剂的分类和特点
2 、能选用适当的空胶囊
3 、能根据填充机型号,对填充物料选择适当的填充形式
4、 能操作生产设备,填充和包装硬胶囊剂
5、 能对硬胶囊剂进行质量判断
6 、知道胶囊剂的贮存条件
软胶囊制备
1 、软胶囊剂的定义、特点
2 、囊材的组成、囊心物组成
3 、软胶囊的制备方法
4、压制法制备软胶囊的过程
5 、压制法制备软胶囊的原理
6 、滴制法制备软胶囊的过程
7 、滴制法制备软胶囊的原理
8 、影响滴制法制备出软胶囊质量的因素
9 、软胶囊剂的质量检查
1 、知道软胶囊剂的特点和外观
2 、能采用压制法和滴制法和包装制备软胶囊
3 、知道滴制法、压制法制备软胶囊的原理和质量判断
丸剂制备
1、丸剂定义、分类、特点
2、常用辅料
3、丸剂制备方法
4、丸剂质量检查
1知道中药丸剂种类、作用特点
2能用塑制法制备丸剂
3能操作中药制丸机
4能对丸剂进行质量判断
滴丸剂制备
1 、滴丸的定义、特点
2 、滴丸基质的要求与选用
3 、滴丸冷凝剂的要求与选用
4 、滴丸的制备过程
5 、滴丸机的制备滴丸原理
6、 影响滴丸圆整度、丸重的因素
7 、滴丸的质量检查
1 、知道滴丸基质与冷凝剂种类
2、 能根据药物的性质,选择适当的基质与冷凝剂
3 、能操作滴丸机,生产滴丸
4 、能对滴丸进行质量判断
模块五
半固体制剂制备技术
软膏和乳膏剂制备
1 、软膏剂、糊剂、凝胶剂的概念联系与区别
2 、知道软膏剂、糊剂的质量检查内容和贮存条件
3 、知道软膏剂、糊剂的工艺流程
4 、知道软膏剂、糊剂配制上的区别
5 、知道乳膏剂的概念和种类
6、 知道乳膏剂的质量检查内容和贮存条件
7、 知道乳膏剂工艺流程
8 、知道乳膏剂与其他半固体制剂配制上的区别
1 、能使用设备,生产出合格的产品
2 、能对合格品进行质量判断
3 、能正确选择软膏、糊剂的基质
4、 能分析生产中出现的不合格品的原因及解决方法
5、 能使用设备,生产出合格的产品
6 、能对合格品进行质量判断
7、 能正确选择乳膏剂的基质
8 、能分析生产中出现的不合格品的原因及解决方法
凝胶剂制备
1 、知道软膏剂、油膏剂、乳膏剂、糊剂、凝胶剂的概念联系与区别。
2 、知道凝胶剂的质量检查内容和贮存条件
3 、知道凝胶剂的工艺流程
4 、知道软膏剂、油膏剂、乳膏剂、糊剂、凝胶剂配制上的区别
1 、能使用设备,生产出合格的产品
2 、能对合格品进行质量判断
3 、能正确选择凝胶剂的基质
4 、能分析生产中出现不合格品的原因及解决方法
模块六
其他制剂制备技术
栓剂制备
1、知道栓剂的常规制备方法,包括冷压法和热熔法.
2、知道热熔法制备栓剂的操作要点
1 、能使用生产设备,生产出合格的产品
2 、能对合格品进行判断
气雾剂制备
1、知道粉雾剂的基本操作过程
2、知道喷雾剂的制备工艺流程
3、知道气雾剂的制备工艺流程
4、知道抛射剂的填充方式
1、能使用生产设备,生产出合格的产品。
2、能对气雾剂、粉雾剂、喷雾剂合格品进行质量判断。
3、能分析生产过程中不合格品的出现的原因及解决方法
膜剂制备
1、知道膜剂制备方法的种类
2、知道膜剂的处方组成
3、知道膜剂、涂膜剂的概念、特点、成膜材料、组成
4、知道匀浆流延成膜法、压延法以及复合制膜法的操作要点
1、能生产出合格的膜剂,会操作生产设备。
2、能对膜剂进行合格品的判断。
3、能分析生产过程中出现的不合格品的原因及解决方法
模块七
制剂生产新技术与新剂型
药物制剂新技术
1、 固体分散技术的概念和常用载体
2、固体分散技术的四种类型及其制法
3、 掌握β-环糊精包合技术的概念、类型和常用载体
4 、微囊的概念和特点
5 、掌握微囊的制备方法
1、能使用熔融法或研磨法制备固体分散体。
2 、能列举并理解固体分散技术在药物释放上的意义。
3 、会用饱和溶液法制备β-环糊精包合物。
4 、能用复凝聚法制备微囊。
5 、能正确选择适当的技术进行包合或包囊。
药物制剂的新剂型
1 、 缓释制剂的概念、特点与组成
2 、 控释制剂的概念、特点、类型与组成
3、缓控释制剂的常用材料和制法
4、经皮制剂的类型和吸收机理
5 、靶向制剂技术的概念、类型和载体
6 、 脂质体、微球、纳米粒等靶向制剂的概念
1、能将缓控释制剂技术与药物释放的时效性、部位性、减毒性能等联系起来。
2、会分析不同缓控释制剂的载体和释放特点
3、能将分析不同经皮制剂的载体和释放特点
4、 能将肿瘤等病症的治疗与当代靶向技术联系起来,并会分析不同靶向制剂的载体和释放特点。
模块八药物制剂的稳定性与有效性
制剂稳定性
1、知道影响药物制剂稳定性的主要因素
2 、知道制剂稳定化的方法
3、了解用经典恒温测定药物制剂稳定性的原理、操作步骤
能采用适当的措施增加药物制剂的稳定性
制剂有效性
1、知道生物药物制剂学的概念及研究的内容
2、知道药物吸收机理及影响药物吸收的因素
3、知道生物利用度的概念及其测定方法
4、知道生物利用度的主要特性参数
能采取一些的措施来增加药物制剂的有效性
药物制剂配伍
1、知道药物制剂配伍含义
2、常见配伍变化类型、处理原则
能采用相应措施避免配伍变化
四、课时分配
教学内容
理论课时
实验课时
理论课部分
78
项目1 药物制剂基本知识
4
项目2 制药卫生技术
4
项目3 制药用水
2
项目4 物料干燥技术
2
项目5 粉碎筛分混合技术
2
项目6 液体制剂制备技术
8
项目7 无菌制剂制备技术
8
项目8 浸出制剂
4
项目9 散剂制备技术
2
项目10 颗粒剂制备技术
4
项目11 胶囊剂制备技术
4
项目12 片剂制备技术
4
项目13 包衣技术
2
项目14丸剂
2
项目15 滴丸
2
项目16软膏剂制备技术
4
项目17、栓剂制备技术
2
项目18膜剂制备技术
2
项目19 气雾剂制备技术
2
项目20 固体分散技术、包合技术、微囊化技术
4
项目21 药物制剂新剂型
4
项目22药物制剂的稳定性
2
项目23 药物制剂的有效性
2
项目24药物制剂配伍变化
2
实验课部分
30
实验一真溶液的制备
2
实验二胶体溶液的制备
2
实验三混悬剂的制备
2
实验四乳剂的制备
2
实验五粉体流动性测试
2
实验六散剂的制备
2
实验七颗粒剂的制备
2
实验八滴丸的制备
2
实验九软膏剂的制备
2
实验十软膏剂的体外释放
2
实验十一膜剂的制备
2
实验十二栓剂的制备
2
实验十三浸出药剂的制备
2
实验十四包合物的制备
2
实验十五微囊的制备
2
药物制剂生产技能综合实训
90
合计
78
198
五、教学资源
序号
教学资源类别
教学资源基本信息
1
选用教材
(1) 《药物制剂技术》 张健泓主编 人民卫生出版社 2013年(全国高职高专药品类专业卫国家卫生和计划生育委员会十二五规划教材)
(2) 《药物制剂技术实训教程》张健泓主编 化学工业出版社 2007年 高职高专规划教材
2
辅助教材
《药剂学》 崔福德主编 人民卫生出版社 2007年
3
参考教材
Ansel’s Pharmaceutical Dosage Forms and Drug Delivery Systems LLW 2005
4
相关网站
(1) 中国知网: http://www.cnki.net
(2) 维普资讯: http://www.cqvip.com
(3) 全球GMP培训网: http://www.cgmp.com
(4) 中国药物制剂学杂志: http://www.pharmaj.cn
(5) 小木虫论坛:http://emuch.net/bbs
(6) 丁香园论坛:http://www.dxy.cn
六、考核方式
1、考核形式
包括过程性考核和终结性考核,其中过程性考核占 40%,终结性考核占 60%。具体考核内容分配如下:
过程性考核:①平时成绩(10%):学习态度及考勤(5%)、课堂提问(5%),培养职业道德和素养。②实验成绩(20%):学习及动手操作积极性,实验结果,实验报告内容及规范性、完整性,培养学生制备各种制剂的综合技能。③作业成绩(10%):每学期至少完成3次作业。
终结性考核:综合理论知识考试(60%),考察学生药物制剂技术的综合知识掌握与应用能力。
2、考核评价表
序
号
考核
方式
工作任务
评价方式
评分标准
分数
分配
1
过
程
性
考
核
(40%)
平时成绩
学习态度及考勤:态度积极,自觉遵守课堂纪律,不迟到、早退、旷课
态度积极,全勤5分;
缺勤或违纪一次扣2分;扣完5分后从终结性考核总分中扣。
5
课堂提问及讨论:积极参与讨论和回答问题
积极参与讨论并准确回答问题2分;基本能正确回答问题1分。超出5分后从过程性考核总分中补。
5
实验成绩
学习及动手操作积极性,实验结果,实验报告内容及规范性、完整性
积极动手操作,能按要求制备合格的剂型,报告内容完整16-20分;积极性一般,在老师指导下基本能制备出合格剂型10-15分;操作不积极,不能制备出要求的剂型10分以下。
20
作业
按时完成,回答问题正确,书写规范
完成所有作业,态度认真、回答问题正确,书写规范。取三次作业平均值。
10
2
终结性考核(60%))
综合理论知识考试
期末闭卷考试
见试卷
60
3、考核说明
(1)本课程主要考查学生学习知识和应用知识的能力,要求学生把所学的理论知识和实际的操作结合起来。
(2)实验单独计算成绩,以作业的形式出现在过程性考核成绩中。
(3)综合实训单列课程成绩单列。
-
暂未设置教学指导

课程编辑者




















