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《药物质量检测技术》课程标准
课程名称: 药物质量检测技术
课程类别:专业必修课
学 时:68学时(其中理论学时43学时,实践学时25学时)
学 分:4学分
考核方式:考试
适用专业:药品生产技术(药物制剂)
先修课程:药用基础化学、有机化学
建议开课学期:第4学期
(一)课程性质与作用
本课程是药物制剂专业的专业核心课程,是培养与我国制药行业现代化建设要求相适应,能从事药品物及其制剂质量检测,具有生产过程的质量控制专业技能,可持续学习和发展能力的高素质技能型人才所必需的知识和专业技能。
(二)课程设计思路
本课程以理论加实践的传统授课方式,以药物制剂质量检验的知识为主要授课内容,开设相关药物制剂的鉴别、检查和含量测定等实验,使学生掌握药物制剂质量检测的理论知识与操作技能。
二、课程目标
本课程是培养能从事药品物及其制剂质量检测,具有生产过程的质量控制专业技能的高素质技能型人才。
1.知识教学目标--知规范
(1)掌握药品检验操作必备的基本知识;
(2)掌握药品标准相关知识;
(3)掌握药物鉴别、检查和含量测定方法、原理及应用;
2.技能训练目标--会操作
(1)能根据药物质量标准独立、规范的进行操作,完成药物的质量检验工作;
(2)能熟练使用药品标准等工具书,解决实际问题。
3.素质培养目标—能工作
(1)树立“质量第一、依法检测”的观念,培养严谨细致的工作作风和诚实守信、认真负责的工作态度;
(2)养成严格执行药品标准、实事求是的职业习惯;
(3)培养自主学习、团结协作、创新工作的能力。
三、课程内容与教学要求
学习情境
技能要求
知识要求
学时
1.药品检验的知识储备
1.药物分析的性质和任务
能区分QA与QC岗位
1.掌握药物分析的定义、任务
2.了解药品检验的定义及质量管理的相关内容
2
2.药品检验工作的基本程序
会正确取样
熟悉药品检验工作机构和基本程序
2
3.药品质量标准
会查阅《中国药典》
1.熟悉药品检验工作的依据,药品质量标准的概念
2.掌握中国药典的主要内容、特点
3.了解国外药典
4
4.有效数字及检验原始记录书写规则
1.能正确书写检验记录与检验报告
2.能正确处理数据
3.会常用玻璃仪器的基本操作
1.掌握有效数字的概念及计算
2.掌握检验记录与报告的书写要求
3.掌握常用玻璃仪器的使用
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2.药品专项检测技术
1.药物鉴别技术
1.会对药物的外观进行观测
2.会运用化学、紫外-可见分光光度法鉴别药物
1.掌握药物鉴别试验的目的、特点
2.熟悉药物性状(外观、溶解度、物理常数等)概念
3.熟悉药物鉴别的常用方法—化学鉴别法、光谱鉴别法和色谱鉴别法
4
2.药物杂质检查技术
1.会进行杂质限量计算
2.能用比色法和比浊法检查药物中的一般杂质
1.熟悉药物中杂质的含义及其来源,药典对药物纯度的要求及规定杂质限度的科学依据
2.掌握药物中一般杂质检查的原理、方法
3.熟悉特殊杂质检查的原理、方法
4.掌握药物杂质的限量计算方法
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2.药物制剂检查技术
会溶出度检查
1.掌握溶出度、含量均匀度的定义
2.掌握溶出度测定的装置与检查方法
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3.综合药物检验任务
1.原料药全检
1.会用紫外-可见分光光度法测定原料药的含量并计算结果
2.会用酸碱滴定法测定阿司匹林的含量并计算结果
1.掌握阿司匹林、对乙酰氨基酚和盐酸普鲁卡因的检验方法
2.熟悉苯巴比妥的检验方法
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2.片剂全检
2.会测定阿司匹林肠溶片的含量并计算
1.掌握阿司匹林肠溶片的检验方法
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3.注射剂全检
会检验维生素C注射剂的质量
掌握维生素C的检验方法
8
合 计
68
四、实施建议
(一)教学方法
本课程针对具体的教学内容和教学过程,分别采用了案例教学法、任务驱动法、项目化法等教学方法。
(二)教学评价
课程总评为平时成绩占50%,期末考试成绩占50%,其中平时成绩由实验成绩、网络自主学习、课堂表现及出勤率组成,分别占20%、20%、5%、5%。
评价内容与要求
权重
过程评价
出勤率
5%
课堂表现
5%
网络自主学习与作业完成情况
20%
实验操作与报告完成情况
20%
期末考核
期末考试
50%
总 评
100
(三) 参考书目
1.《中华人民共和国药典》(2015年版)二部、四部 中国医药科技出版社
2.《药物分析》第六版 刘文英主编 人民卫生出版社
3.《药物分析》大专教材 蔡美芳主编 中国医药科技出版社
(四)教学资源
本课程现建有《药物质量检测技术》微知库课程学习网站。
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暂未设置教学指导




















